40mila in Inghilterra, 30mila in Francia e circa 4mila in Italia. Tante sono le donne europee a rischio alle quali sono state impiantate le protesi mammarie PIP. Quelle difettose perché realizzate con additivi industriali. Ma in tutto il mondo potrebbero essere 500mila. L’Interpol ha richiesto l’arresto di Jean-Claude Mas, fondatore della società costruttrice, con l’accusa di avere attentato alla vita e alla salute dei clienti.
 In molti Paesi è già partita la corsa per la rimozione degli impianti. Ma la situazione è proprio così grave? Per avere notizie attendibili abbiamo posto alcune domande ad una vera e propria istituzione nel campo della chirurgia estetica, il Prof. Marco Gasparotti e alla Dott.ssa Marcella Marletta, direttore generale dei dispositivi medici, del servizio farmaceutico e della sicurezza delle cure del Ministero della Salute.

In tanti anni di interventi di chirurgia plastica le è mai capitato di dover sostituire protesi difettose come la PIP?

“Difettose no, ma rotte sì, perche esiste un piccolissimo margine di possibile rottura dell’impianto negli anni, soprattutto con i vecchi materiali, quindi parliamo dei materiali fino al 1995, successivamente la rottura della protesi è estremamente rara. Sembra che la cosa che può capitare alle PIP sia proprio una maggiore incidenza di rottura, infatti, negli ultimi anni le protesi che abbiamo visto rotte erano PIP. Fino ad oggi non c’è alcuna evidenza mondiale di aumento di incidenza di tumore al seno nelle pazienti che hanno protesi, PIP o non PIP, dunque vorrei tranquillizzare queste signore. Inoltre, non è detto che chi ha le PIP debba toglierle, non bisogna fare terrorismo morale. Se le protesi sono impiantate bene e dall’ecografia risulta che non sono rotte o non c’è del siero attorno, non vanno cambiate, ma controllate. Giorni fa abbiamo visto signore che hanno le PIP e stanno benissimo. L’allarme poi riguarda le PIP montate dal 2001 ad oggi - il che significa che quelle precedenti andavano bene - che per ammissione dello stesso produttore sono state realizzate con silicone industriale e non medicale. Non essendo un silicone testato la responsabilità è perciò del Ministero, non del chirurgo, perchè se io ho protesi marchio CE, con bollino blu e autorizzazioni, io le impianto. Questo significa che non c’è stato abbastanza controllo da parte degli organi preposti. Il marchio CE è un’autocertificazione, per questo le uniche protesi che noi mettiamo sono quelle americane perchè sono state approvate FDA (ndr, Food and Drug Administration è l'ente governativo statunitense che si occupa della regolamentazione dei prodotti alimentari e farmaceutici) che non è un’autocertificazione, ma un percorso clinico di anni effettuato su un certo numero di pazienti. Le uniche due approvate FDA sono americane e sono le migliori come incidenza di contratture capsulari, di rotture, noi da sempre mettiamo quelle”.

Il materiale che utilizzate non dovrebbe essere garantito dalle case produttrici?

“Certo, il materiale è garantito, il problema, ripeto, è che il marchio CE è un’autocertificazione. Se sono in buona fede certifico che le mie protesi sono ottime, se non lo sono, mi autocertifico e nessuno viene a controllare. Per non creare allarmismi voglio spiegare nel dettaglio la procedura: quando si impianta una protesi, l’organismo capisce che è un corpo estraneo e allora avvolge la protesi con una membrana di cicatrice che si chiama capsula, questa membrana isola la protesi dal corpo, quindi anche se si rompe la protesi, l’involucro di cicatrice attorno è integro quindi il silicone non va in circolo. Se, per qualsiasi altro motivo, si dovesse rompere anche la capsula, a quel punto occorre andare al più presto da un chirurgo perchè il silicone potrebbe andare nei linfonodi, ma anche qui sarei cauto con eccessivi allarmismi. Ci sono protesi messe anni fa, integre, che magari hanno trasudato silicone, in questo caso il radiologo si limita a segnalare che il linfonodo è interessato da piccole quantità di silicone, ma non succede niente”.

In caso di sostituzione, i chirurghi hanno una sorta di assicurazione?

“No, quelle che hanno la sostituzione per le rotture, sono le due americane. Il Ministero ha detto che le cambierebbe nelle strutture pubbliche solo con evidenze cliniche di pericolo. Ma che vuol dire? Non credo che ospedali che hanno liste d’urgenza per tante patologie si mettano a cambiare protesi alle signore che hanno fatto estetica. Dall’altra parte, le signore non vorranno ripagare un intervento, ma se anche il chirurgo non facesse ripagare il suo lavoro, il problema è che ci sono spese da sostenere (clinica, anestesista, nuove protesi). La questione è ancora poco chiara. I chirurghi seri operano in strutture qualificate con obbligo di cartella clinica, ricovero, bollino del tipo di protesi impiantate, poi ci sono altri “chirurghetti” estetici che operano in day hospital, in ambulatori medici non fanno cartella, non hanno bollini, le signore chiamano e non hanno risposte sul tipo di protesi impiantata. Si è creato panico perché il 50% delle signore si rivolge a strutture non adeguate, prezzi bassi e nessuna garanzia”.

Lei ha avvertito le sue pazienti?

“Qualcuna ha chiamato, ma io le tranquillizzo, quando si opera nel pieno rispetto della normativa si hanno a disposizione cartella clinica e dati delle protesi impiantate. Io ne ho impiantate tre nel 1996, quindi precedenti al 2001, perciò materiali ottimi, poi ho preferito non usarle perchè non mi convinceva che non avessero FDA”.

Dopo lo scandalo delle protesi al seno difettose, il Ministero della Salute ha promosso due azioni importanti: il censimento delle protesi e l’avvio di un protocollo per la sostituzione di quelle prodotte dall’ormai celebre azienda francese PIP. Si può già fare un primo bilancio?

“I termini dettati dall’ordinanza del Ministro Balduzzi del 29 dicembre 2011 non sono ancora scaduti e quindi bisognerà attendere la fine di gennaio per tracciare un bilancio. Quello che si può già dire è che il censimento sta procedendo correttamente e che nell’ambito della prossima riunione del Consiglio superiore di sanità il 25 gennaio verranno discusse le indicazioni per la gestione clinica dei pazienti impiantati”.

Il Consiglio Superiore della Sanità ha escluso subito che le PIP possano provocare un maggior rischio di cancerogenicità,  parlando solo di  eventuali rotture e infiammazioni mammarie. C’è qualche novità su questo fronte?

“No, attualmente tutte le autorità sanitarie degli Stati membri europei concordano sull’assenza di evidenze scientifiche che attestino un aumentato rischio di cancro nei portatori di protesi PIP. Quello che è stato evidenziato è una maggiore possibilità di infiammazioni e di rottura”.

È possibile operare dei controlli più severi sulla chirurgia estetica per garantire sicurezza anche in queste cure?

“Sì, certamente è possibile pensare di discutere, in sede comunitaria, di revisione della direttiva europea, di soluzioni più serrate nel controllo della tracciabilità, della qualità e della sicurezza dei materiali in generale nel settore di tutti i tipi di dispositivi medici, ma certamente in particolare modo per quelli impiantabili.  Nel caso specifico sarebbe utile per una maggiore sicurezza dei pazienti effettuare la pratica della chirurgia plastica, ricostruttiva ed estetica  rivolgendosi a medici qualificati e che abbiano  comprovato training nel settore. Anche nella decisione sarebbe meglio che i pazienti, non solo in Italia, ma anche in altri Paesi europei, evitassero il ricorso alla chirurgia plastica “low cost”, caratterizzata spesso da una  inferiore o totale assenza dei requisiti minimi di sicurezza previsti per la struttura e per l’intervento chirurgico e con maggiore incertezza sulla qualità dell'approvvigionamento dei dispositivi medici usati”.

Cosa consigliate di fare alle donne italiane che hanno delle protesi mammarie e che forse non sanno di avere quelle a rischio?

“Devono rivolgersi al proprio medico chirurgo per un consulto e possono chiedere alla struttura sanitaria presso la quale hanno subito l’ intervento la copia della cartella clinica nella quale devono essere registrati i dati sulle protesi impiantate”.